| 产品名称 | 一次性使用开环式微创肛肠吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | “一次性使用开环式微创肛肠吻合器”(简称TST吻合器)主要由钉砧组件，钉头组件，把手组件以及附件(PC)组成。其中钉砧组件由钉砧(SUS)、钉砧轴(SUS)、钉砧帽(PC)、刀砧(PP)组成，钉头组件由钉(Ti)、钉筒(PA)、钉仓(PC)、推钉片(PC)、切刀(SUS)组成，把手组件由把手外壳(PC)、把手(SUS)、把手销(SUS)、把手复位簧(SUS)组成。根据钉头组件直径大小划分，产品可分为31mm、33mm、36mm三种规格，按照痔疮大小所采用附件类型的不同来划分产品不同型号。吻合器切刀应锋利，不得有卷刃、崩刃，吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103 Pa压强，其包装封口剥离强度应不小于0.10 N/mm，EO灭菌后的EO残留量应不大于10μg/g。该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照或EO灭菌方式对产品进行灭菌，产品应无菌，产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除用。 |
| 型号规格 | TST31-S180、TST33-S180、TST36-S180、TST31-D120、TST33-D120、TST36-D120、TST31-T80、TST33-T80、TST36-T80、TST31-RP-40、TST31-RP-50、TST33-RP-40、TST33-RP-50、TST36-RP-40、TST36-RP-50、TST31-WS、TST33-WS、TST36-WS、TST31-turbo、TST33-turbo、TST36-turbo、TST36-STARR+ |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2013第2080331号 |
| 注册人名称 | 苏州天臣国际医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金鸡湖大道1355号 国际科技园 科技广场21A |
| 生产地址 | 苏州工业园区宏业路128号C1幢 |
| 批准日期 | 2017-02-16 |
| 有效期至 | 2017-03-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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