| 产品名称 | 胰岛素泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由输药管接头、透明储药管舱、按钮、显示屏及电池舱组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人糖尿病患者皮下注射短效胰岛素。 |
| 型号规格 | TruCare I TruCare II |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3541972号 |
| 注册人名称 | 无锡顶点医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新区长江路7号科技创业园五区六楼601室 |
| 生产地址 | 无锡市新区长江路7号科技创业园五区六楼601室 |
| 批准日期 | 2015-10-29 |
| 有效期至 | 2020-10-28 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0510-83330606; 0510-80100606;0510-85219189 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 胰岛素泵注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报 |
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