| 产品名称 | 牙刮匙 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、 产品整体结构的应以GB/T1220中规定的40Cr13材料制成。头柄装配结构的头部应以GB/T1220中的32Cr13Mo材料制成、柄部应以12Cr18Ni9材料制成。扁柄刮匙应以GB/T1220中规定的12Cr18Ni9材料制成。材料40Cr13的产品表面经电镀铬处理,头部材料32Cr13Mo的产品表面经钝化处理.材料12Cr18Ni9的产品表面经钝化处理。主要技术指标：产品除扁柄型外，应经热处理，头部制造材料为40Cr13或32Cr13Mo时，其硬度要求为510-620HV。产品头部与柄部的连接应牢固，能经受294N的拉力而不松动。产品的匙口应为锐口，不得有缺口、卷口。产品应有良好的耐腐蚀性。产品粗糙度要求，头部除刃口、匙内不大于0.4μm，匙面、匙内不大于1. 6μm。 |
| 适用范围/预期用途 | 供刮除齿窝软组织或病变组织用。 |
| 型号规格 | 小型-锐匙、SE1、SE2、SR1、SR2；普通型、E1、E2、E3、E4、R1、R2、R3、R4、KBC2、KBC3；扁柄-扁柄刮匙；F1、F2、F3； |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第1061363号 |
| 注册人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 批准日期 | 2013-08-28 |
| 有效期至 | 2017-08-27 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-58120537; 021-58122258;13918197257;021-58121513 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0629-2008 牙科设备 高容量和中容量吸引系统 YY/T 0715-2009 牙科学 银汞合金胶囊 YY/T 1693-2020 牙科学 上颌窦膜提升器 YY/T 1857-2022 牙科学 挖匙和骨刮匙 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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