| 产品名称 | 腹腔外科手术器械 |
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| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由气腹针、冲吸器、打结钳、持针钳、造影钳、胆管刀、撑开器组成。产品与人体接触部应采用1Cr18Ni9Ti和3Cr13等材料制造。应经热处理的器械硬度为气腹针针头HRC40-48，打结钳、持针钳、造影钳头部和胆管刀头部HRC48-54；气腹针的表面粗糙度Ra值应≤0.2μm，冲吸器、打结钳、持针钳、造影钳、胆管刀、撑开器表面粗糙度≤0.4μm，其余≤1.6μm; 器械应有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒，不得产生腐蚀现象。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品由气腹针、冲吸器、打结钳、持针钳、造影钳、胆管刀、撑开器组成。产品与人体接触部应采用1Cr18Ni9Ti和3Cr13等材料制造。应经热处理的器械硬度为气腹针针头HRC40-48，打结钳、持针钳、造影钳头部和胆管刀头部HRC48-54；气腹针的表面粗糙度Ra值应≤0.2μm，冲吸器、打结钳、持针钳、造影钳、胆管刀、撑开器表面粗糙度≤0.4μm，其余≤1.6μm; 器械应有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒，不得产生腐蚀现象。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2220685号 |
| 注册人名称 | 杭州康生医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 富阳市高桥镇勤乐村水坞155号 |
| 生产地址 | 富阳市高桥镇勤乐村水坞155号 |
| 批准日期 | 2012-07-20 |
| 有效期至 | 2014-12-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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