| 产品名称 | 宫腔镜及配套手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 宫腔镜由弯形宫腔镜、直形宫腔镜、手术镜、外鞘、闭孔器、操作器、密封帽、导光束和活检钳、异物钳、抓钳、剪刀、进水接头、出水接头组成。内窥镜视场角为60°；视向角分别为弯形镜22 °、直形镜0 °、手术镜30 °；产品工作距离10mm，分辨率≥9.36lp/mm；工作距离10mm处，照度＞1500lx；产品应具有良好的密封性和耐腐蚀性；经压力蒸汽灭菌后，产品分辨率、照度应不低于原始值的95%；剪刀头硬度为300HV0.2－650HV0.2、钳头硬度为300HV0.2－600HV0.2；产品与人体接触部分采用符合YY/T 0294.1中C号钢和M号钢的要求；产品电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 宫腔镜由弯形宫腔镜、直形宫腔镜、手术镜、外鞘、闭孔器、操作器、密封帽、导光束和活检钳、异物钳、抓钳、剪刀、进水接头、出水接头组成。内窥镜视场角为60°；视向角分别为弯形镜22 °、直形镜0 °、手术镜30 °；产品工作距离10mm，分辨率≥9.36lp/mm；工作距离10mm处，照度＞1500lx；产品应具有良好的密封性和耐腐蚀性；经压力蒸汽灭菌后，产品分辨率、照度应不低于原始值的95%；剪刀头硬度为300HV0.2－650HV0.2、钳头硬度为300HV0.2－600HV0.2；产品与人体接触部分采用符合YY/T 0294.1中C号钢和M号钢的要求；产品电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 型号规格 | GD-202 |
| 产品储存条件及有效期 | 1)盆腔感染。2)多量子宫出血。3)想继续妊娠者。4)近期子宫穿孔。5)宫腔过度狭小或宫颈过硬，难以扩张者。6)患有严重内科疾患，难以耐受膨宫操作者。7)生殖道结核，未经抗痨治疗者。8)血液病无后续治疗措施者。9)浸润性宫颈癌。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2011第2220210号 |
| 注册人名称 | 杭州光典医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市桐庐县县城白云源西路88号 |
| 生产地址 | 杭州市桐庐县县城白云源西路88号 |
| 批准日期 | 2012-09-07 |
| 有效期至 | 2015-04-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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