| 产品名称 | 腹腔镜外科成套手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由钛夹钳、取石钳、持针钳、抓钳、无损伤抓钳、打结钳、活检钳、肠钳、弹簧抓钳、扇形钳、造影钳、剥离钳、剪刀、气腹针、胆管刀、转换器、穿刺器、冲洗器、施夹钳、疝气针、撑开器、分离器、拉钩、剥离器、注水器、肺叶钳组成。产品与人体接触部分的零件均采用符合YY/T 0294.1中M号钢要求的不锈钢材料制造。手术钳的钳头、剪刀的刃口、胆管刀刀头、穿刺器的表面粗糙度Ra参数值最大值为0.8μm；手术器械中带有转盘的器械，转盘的表面粗糙度Ra参值最大值为3.2μm；手术器械其余部位的表面粗糙度Ra参数值最大值为1.6μm。手术钳(除活检钳外)的钳头、剪刀的刃口、胆管刀刀头、穿刺器的头端应经过热处理。手术钳(除活检钳外)钳头、胆管刀刀头、穿刺器的刃部硬度应在250-990HV0.2之间。剪刀应符合YY/T 0176-2006中4.5的要求，刃口硬度为509-664HV0.2，且两片硬度之差不大于46HV0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由钛夹钳、取石钳、持针钳、抓钳、无损伤抓钳、打结钳、活检钳、肠钳、弹簧抓钳、扇形钳、造影钳、剥离钳、剪刀、气腹针、胆管刀、转换器、穿刺器、冲洗器、施夹钳、疝气针、撑开器、分离器、拉钩、剥离器、注水器、肺叶钳组成。产品与人体接触部分的零件均采用符合YY/T 0294.1中M号钢要求的不锈钢材料制造。手术钳的钳头、剪刀的刃口、胆管刀刀头、穿刺器的表面粗糙度Ra参数值最大值为0.8μm；手术器械中带有转盘的器械，转盘的表面粗糙度Ra参值最大值为3.2μm；手术器械其余部位的表面粗糙度Ra参数值最大值为1.6μm。手术钳(除活检钳外)的钳头、剪刀的刃口、胆管刀刀头、穿刺器的头端应经过热处理。手术钳(除活检钳外)钳头、胆管刀刀头、穿刺器的刃部硬度应在250-990HV0.2之间。剪刀应符合YY/T 0176-2006中4.5的要求，刃口硬度为509-664HV0.2，且两片硬度之差不大于46HV0.2。 |
| 型号规格 | SD-301 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2011第2220260号 |
| 注册人名称 | 浙江申达斯奥医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 桐庐县江南镇深澳村 |
| 生产地址 | 桐庐县江南镇深澳村 |
| 批准日期 | 2012-02-06 |
| 有效期至 | 2015-05-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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