| 产品名称 | 膀胱碎石镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由碎石钳和70°窥镜组成。与患者接触部分的内窥镜镜管采用1Cr18Ni9，碎石钳钳头采用3Cr13，该材料的化学成分应符合YY/T 0294.1-2005中钢代号M和C的要求，在1min内渗水应不超过3滴；碎石镜应有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒或煮沸后，外表面应不低于YY/T 0149-2006第五章中b级；产品与冷光源互连使用的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由碎石钳和70°窥镜组成。与患者接触部分的内窥镜镜管采用1Cr18Ni9，碎石钳钳头采用3Cr13，该材料的化学成分应符合YY/T 0294.1-2005中钢代号M和C的要求，在1min内渗水应不超过3滴；碎石镜应有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒或煮沸后，外表面应不低于YY/T 0149-2006第五章中b级；产品与冷光源互连使用的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 型号规格 | PS型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、急性全身严重感染；2、急性尿路感染；3、膀胱容量小于50ml者；4、月经期及孕期妇女；5、严重尿道狭窄者；6、孤立肾、尿毒症和巨大肾盂积水者应慎重操作。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2220241号 |
| 注册人名称 | 浙江天松医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号 |
| 生产地址 | 杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号 |
| 批准日期 | 2012-10-31 |
| 有效期至 | 2014-04-18 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-64241969; 0571-64241118;0571-64242798;0571-64241878;0571-64241158 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版） 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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