| 产品名称 | 膀胱碎石镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由碎石钳和70°窥镜组成。与患者接触部分的内窥镜镜管采用1Cr18Ni9，碎石钳钳头采用3Cr13，该材料的化学成分应符合YY/T 0294.1-2005中钢代号M和C的要求，在1min内渗水应不超过3滴；碎石镜应有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒或煮沸后，外表面应不低于YY/T 0149-2006第五章中b级；产品与冷光源互连使用的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由碎石钳和70°窥镜组成。与患者接触部分的内窥镜镜管采用1Cr18Ni9，碎石钳钳头采用3Cr13，该材料的化学成分应符合YY/T 0294.1-2005中钢代号M和C的要求，在1min内渗水应不超过3滴；碎石镜应有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒或煮沸后，外表面应不低于YY/T 0149-2006第五章中b级；产品与冷光源互连使用的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 型号规格 | PS型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、急性全身严重感染；2、急性尿路感染；3、膀胱容量小于50ml者；4、月经期及孕期妇女；5、严重尿道狭窄者；6、孤立肾、尿毒症和巨大肾盂积水者应慎重操作。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2220241号 |
| 注册人名称 | 浙江天松医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号 |
| 生产地址 | 杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号 |
| 批准日期 | 2012-10-31 |
| 有效期至 | 2014-04-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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