| 产品名称 | BD型鼻窦电动手术刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主控制箱、手机、刀头和脚踏开关组成。产品接触人体部分采用3Cr13医用不锈钢材料制成。产品手机转速分为四档可调，手机夹持头应能夹紧，承受20N轴向力而不拔出；手机转距为6～7N/cm，转速下降不得超过20%；刀头经热处理后，其硬度应不低于300HV0.2；刀柄表面粗糙度应不大于0.8μm，切削刃面的粗糙度应不大于1.6μm；产品在常规条件下经药物消毒或高温高压灭菌，不得产生腐蚀现象；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由主控制箱、手机、刀头和脚踏开关组成。产品接触人体部分采用3Cr13医用不锈钢材料制成。产品手机转速分为四档可调，手机夹持头应能夹紧，承受20N轴向力而不拔出；手机转距为6～7N/cm，转速下降不得超过20%；刀头经热处理后，其硬度应不低于300HV0.2；刀柄表面粗糙度应不大于0.8μm，切削刃面的粗糙度应不大于1.6μm；产品在常规条件下经药物消毒或高温高压灭菌，不得产生腐蚀现象；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 型号规格 | BD型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、高血压、严重心肺功能不全者；2、有出血倾向者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2220309号 |
| 注册人名称 | 浙江天松医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号 |
| 生产地址 | 杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号 |
| 批准日期 | 2012-10-31 |
| 有效期至 | 2014-05-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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