| 产品名称 | 一次性使用内镜抓钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由拇指环、滑动把手、手柄、导管、弹簧软管、导向管、包塑层、润滑管、钢绳、推拉杆、杯座、连接片、长销钉、抓样钳组成。弹簧软管、导向管由07Cr19Ni10不锈钢制作；杯座由Y12Cr18Ni9不锈钢制作；抓样钳由05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制作；包塑层由PE材料制作；拇指环、滑动把手、手柄由ABS树脂材料制作。产品抓钳各锯齿应清晰完整，二片钳头张开角度应不小于90°；抓样钳硬度为220～550HV；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时其残留量应不大于10ug/g；产品与人体接触部分应无致敏反应、无皮内刺激反应、细胞毒性反应不大于1级。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过软性内镜钳道进入人体自然腔道，抓取、钳夹组织、结石或异物。 |
| 型号规格 | A:AMHGFA2.4×600, AMHGFA2.4×1200, AMHGFA2.4×1800, AMHGFA2.4×2300, AMHGFA1.8×600, AMHGFA1.8×1200, AMHGFA1.8×1800, AMHGFA1.8×2300；B: AMHGFB2.4×600, AMHGFB2.4×1200, AMHGFB2.4×1800, AMHGFB2.4×2300, AMHGFB1.8×600, AMHGFB1.8×1200, AMHGFB1.8×1800, AMHGFB1.8×2300；C: AMHGFC2.4×600, AMHGFC2.4×1200, AMHGFC2.4×1800, AMHGFC2.4×2300, AMHGFC1.8×600, AMHGFC1.8×1200, AMHGFC1.8×1800, AMHGFC1.8×2300；D: AMHGFD2.4×600, AMHGFD2.4×1200, AMHGFD2.4×1800, AMHGFD2.4×2300, AMHGFD1.8×600, AMHGFD1.8×1200, AMHGFD1.8×1800, AMHGFD1.8×2300 |
| 产品储存条件及有效期 | 与抓钳一道进行的内窥镜操作相关的禁忌症。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2220814号 |
| 注册人名称 | 安瑞医疗器械（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市经济技术开发区10号大街280号A座 |
| 生产地址 | 杭州市经济技术开发区10号大街280号 |
| 批准日期 | 2013-09-16 |
| 有效期至 | 2017-09-15 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4008096118; 0571-86913333 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号) 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0940-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳 YY/T 0941-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳 YY/T 0944-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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