| 产品名称 | 一次性使用取石网篮 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由网篮头部、网篮、鞘管、牵引绳、Y型手柄、推拉杆、推拉手柄组成。网篮由06Cr19Ni10不锈钢或镍钛合金制成，网篮头部、牵引绳、推拉杆由06Cr19Ni10不锈钢材料制作，鞘管由聚四氟乙烯材料制作，Y型手柄、推拉手柄由聚碳酸酯制作。产品各部位应连接牢固、操作灵活，无卡塞现象；网篮组件能完全伸出鞘管；网篮有一定的回复性；产品应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；产品与人体接触部分细胞毒性反应应不大于1级、应无迟发型超敏反应、应无刺激或皮内反应。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内镜配套使用，用于取出消化道内的异物、结石或已切除组织样本。 |
| 型号规格 | AMH-RNAS2024；AMH-RNAS3024；AMH-RNBN1018；AMH-RNBN2018；AMH-RNBN3018；AMH-RNBN2024；AMH-RNBN3024；AMH-RNCN1018；AMH-RNCN2018；AMH-RNCN3018；AMH-RNCN2024；AMH-RNCN3024；AMH-RNDS2024 |
| 产品储存条件及有效期 | 内镜检查禁忌者；ERCP禁忌症者；尚未纠正的凝血障碍者；使用心脏起搏器者；直径大于2cm的结石，特别是较硬且有棱角的结石，要先碎石，再取石。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2220369号 |
| 注册人名称 | 安瑞医疗器械（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市经济技术开发区10号大街280号 |
| 生产地址 | 杭州市经济技术开发区10号大街280号A座 |
| 批准日期 | 2012-07-24 |
| 有效期至 | 2016-07-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用取石网篮
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