| 产品名称 | 电动子宫切除器及配套手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电动子宫切除器和附件组成。电动子宫切除器由电源线、手持马达、控制器组成。控制器主要由控制电路和机壳组成。附件由碎宫器、穿刺套管、扩张器、引导杆、子宫抓钳、举宫器、肌瘤钻、子宫固定器、转换器、宫颈钳、子宫拨棒、推结棒组成。宫颈钳按头型分为长头和平头二种。与人体接触部件采用YY/T1076标准规定的3Cr13和1Cr18Ni9及YY/T0294.1标准规定的M号不锈钢材料制成。手持马达的最大输出转矩应不小于15N.cm，其转速下降不大于20%，径向跳动量不大于1.5mm。对碎宫器的夹持力不小于20N；产品表面应光滑，圆整、平直，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷，其表面粗糙度Ra值应不大于1.6μm。手持马达正常工作时，温升不超过25℃。噪音应不大于68dB；产品电气安全要求应符合GB9706.1见附录A和GB9706.19见附录B的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与腹腔镜系统配套，供子宫切除手术用。 |
| 型号规格 | DFZ-I型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、恶性肿瘤、凝血功能障碍、出血性疾病患者； 2、子宫过大，大于20孕周者； 3、严重心肺功能障碍、严重心血管疾病患者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2220961号 |
| 注册人名称 | 桐庐洲济医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 桐庐县凤川镇凤镇村 |
| 生产地址 | 桐庐县凤川镇凤镇村 |
| 批准日期 | 2013-11-04 |
| 有效期至 | 2017-11-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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