| 产品名称 | 肌电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由前置放大器、电刺激器、数据处理系统、机箱(医用隔离电源)、连接电缆和专用软件(版本号：V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对神经传导电位和肌电图的检测。 |
| 型号规格 | E1、E2、E3 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、癫痫病人慎用经颅刺激；2、对植入身体内电设备(如心脏起搏器)的患者，应在医生的监护下进行。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152210202 |
| 注册人名称 | 杭州远想医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301J |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301J |
| 批准日期 | 2018-05-11 |
| 有效期至 | 2020-04-08 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18958059809; 0571-86710726 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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