| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 防护服由连帽上衣，裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。防护服由PE透气膜复合无纺布,密封压条和拉链等制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。 |
| 型号规格 | EL-160、EF-160、EL-165、EF-165、EL-170、EF-170、EL-175、EF-175、EL-180、EF-180、EL-185、EF-185 |
| 注册证编号 | 内械注准20202140054 |
| 注册人名称 | 锡林郭勒盟凯谛制衣有限公司 |
| 注册人住所 | 内蒙古自治区锡林郭勒盟锡林浩特市察哈尔大街东段国际商贸批发城 |
| 生产地址 | 内蒙古自治区锡林郭勒盟锡林浩特市察哈尔大街东段国际商贸批发城 |
| 其他内容 | 1.本注册证仅适用于新冠肺炎疫情期间使用；2.在未证明产品液体阻隔功能、断裂强力、过滤效率、无菌性能等项目检验达到GB19082-2009要求前，不得用于医用一线防护；3.应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求完善注册申报资料。 |
| 备注 | 应急审批。 |
| 批准日期 | 2020-04-13 |
| 有效期至 | 2020-07-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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