| 产品名称 | 电凝手术钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电凝手术钳由头部功能区、功能管、手柄、电缆线和插头组成。与患者接触部分的金属材料应采用YY/T0294.1-2005中规定的B号、C号医用不锈钢材料制造，插入人体的应用部分外套管采用聚四氟乙烯材料制成，满足GB/T16886.1规定的生物相容性要求。手术钳的连接应牢固，头部能上下左右弯曲，具备良好的夹持能力；头部零件经热处理，硬度为40HRC～50HRC；产品导通性良好，插头拔插力应在1～20N之间，电凝时电凝头部无变形现象；器械头端不锈钢应达到 YY/T 0149-2006 中规定的沸水试验法要求：b级；器械应整洁光滑、轮廓清晰，开闭合灵活，表面粗糙度不大于0.8μm；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与高频电刀配合使用，起到抓取、电凝止血作用。 |
| 型号规格 | LYD-D111、LYD-D112、LYD-D113、LYD-D121、LYD-D122、LYD-D123 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、产品禁止用于3mm以上的血管止血；2、产品禁止与内窥镜手术配套使用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2250172号 |
| 注册人名称 | 宁波柳叶刀医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省余姚市科创中心3号楼2楼 |
| 生产地址 | 浙江省余姚市科创中心3号楼2楼 |
| 批准日期 | 2014-01-28 |
| 有效期至 | 2018-01-27 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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