| 产品名称 | 脑生理功能治疗康复仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CFT-620型脑生理功能治疗康复仪由主机(包括嵌入式软件)、治疗帽(5个治疗体)组成，按结构形式不同分为推车式、台式和便携式(家庭用)三种，按结构形式、输出组数等不同分为五种。基本参数：治疗帽单个治疗体磁场频率：50Hz；治疗帽单个治疗体磁感应强度：低档5mT～10mT，高档11mT～17mT；治疗帽各导线连接部位应能承受拉力为20N；工作时间：0～99min,连续可调。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各类医疗机构，可作为缺血性脑血管病、脑损伤性疾病、神经衰弱，并在一定程度上改善脑疲劳患者的脑功能状态的辅助治疗设备。 |
| 型号规格 | CFT-6201、CFT-6202、CFT-6203、CFT-6204、CFT-6205 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2260714号 |
| 注册人名称 | 江苏瑞祺生命科学仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济开发区蟠桃山路商业街1号楼 |
| 生产地址 | 徐州经济开发区蟠桃山路商业街1号楼 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年5月25日；原注册证苏食药监械(准)字2010第2260631号作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20010578号。 |
| 批准日期 | 2016-05-30 |
| 有效期至 | 2018-05-25 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0516-87735391; 0516-87797508;0516-87799068 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0982-2016 热磁振子治疗设备 YY/T 0994-2015 磁刺激设备 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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