| 产品名称 | 促黄体生成素(LH)半定量检测试纸(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.每人份产品中包含的试剂组分：(1)检测试条/检测试卡/检测试笔(主要包含有鼠抗α-LH单克隆抗体、鼠抗β-LH单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体)： 1人份/袋；(2)干燥剂：1包/袋；(3)一次性塑料滴管：1支/人份(卡型配)。2.使用说明书 ：1份/盒。 3.LH半定量检测参考色标卡：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外半定量的检测妇女尿液中的促黄体生成素(LH)水平，以预测排卵，用于指导育龄妇女选择受孕时机或指导安全期避孕。 |
| 型号规格 | 1人份/袋；1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，18人份/盒，20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，60人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装应于2℃～35℃保存，不得冷冻。自检定合格之日起，有效期为30个月。原包装铝箔袋开封后，检测试纸应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400113 |
| 注册人名称 | 润和生物医药科技（汕头）有限公司 |
| 注册人住所 | 汕头市大学路荣升科技园内 |
| 生产地址 | 汕头市大学路荣升科技园内 |
| 备注 | 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2021-02-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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