| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由切割吻合器器身及组件组成，切割吻合器器身主要由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管(06Cr19Ni10)、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮组成，组件主要由钉仓、钉砧组件(06Cr19Ni10、12Cr17Ni7)、钉匣底座(12Cr17Ni7)、切割刀定位块、切割刀、钉匣外壳、钉匣外壳套管(06Cr19Ni10)组成，钉仓内有吻合钉(TA18)。器身根据枪管长度不同分为A、B两种型号，组件根据缝合长度不同分30、45、60三种规格，依据组件头部是否可以弯转分直型和转动型。吻合钉根据高度不同分2.0、2.5、3.5、4.0、4.8五种规格。WYQ-A/B出厂时不带组件，产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | WYQ-A/BWQ-(Z)-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8) |
| 注册证编号 | 苏械注准20162080621 |
| 注册人名称 | 常州瑞索斯医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区青洋北路47号黑牡丹科技园19幢二层局部 |
| 生产地址 | 常州市天宁区青洋北路1号新动力创业中心6-A-1、2、3（自行生产地址）；常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3（受托企业生产地址） |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2080206号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070087号。 |
| 批准日期 | 2020-11-13 |
| 有效期至 | 2021-06-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件
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