| 产品名称 | 一次性使用包皮吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮吻合器由内环座组件，器身和附件组成，其中内环座组件包括内环座(PA66+GF)、钉砧(Y12Cr18Ni9)、刀砧(PP+GF)、中心丝杆，器身包括吻合钉(022Cr18Ni14Mo3)、钉仓(PC+GF)、钉筒、环形切刀(30Cr13)、推钉片(PC+GF)、辅片(硅胶)、壳体、把手、调节旋钮、保险装置，附件包括剥离棒(PC)、勾线针。根据器械是否有视窗，及附件组合的不同，产品可分为CC, CCplus, CCpro, CCKOL, CCmega五种型号，又根据内环座的内直径将该产品型号分为若干规格。吻合器外形应光滑、轮廓清晰，无锋棱、毛刺及裂纹，切割刀的硬度应不小于377 HV0.2，包装封口剥离强度为0.1 N/mm～0.5 N/mm。该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照或EO灭菌方式对产品进行灭菌。产品应无菌，产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割吻合手术 |
| 型号规格 | CC7、CC9、CC11、CC13、CC15、CC18、CC22、CC25、CC28、CC33；CCplus8、CCplus10、CCplus12、CCplus14、CCplus16、CCplus18、CCplus22、CCplus26、CCplus28、CCplus30、CCplus32、 CCplus36；CCpro7-S、CCpro9-S、CCpro11-S、CCpro13-S、CCpro15-M、CCpro17-M、CCpro19-M、CCpro21-L、CCpro23-L、CCpro25-L、CCpro27-L、CCpro29-L、CCpro33-L；CCKOL8-S、CCKOL10-S、CCKOL12-S、CCKOL14-S、CCKOL16-M、CCKOL18-M、CCKOL20-M、CCKOL22-L、CCKOL26-L、CCKOL28-L、CCKOL30-L、CCKOL32-L、CCKOL36-L；CCmega7-S、CCmega8-S、CCmega9-S、CCmega10-S、CCmega11-S、CCmega12-S、CCmega13-S、CCmega14-S、CCmega15-M、CCmega16-M、CCmega17-M、CCmega18-M、CCmega19-M、CCmega20-M、CCmega21-L、CCmega22-L、CCmega23-L、CCmega25-L、CCmega26-L、CCmega27-L、CCmega28-L、CCmega29-L、CCmega30-L、CCmega32-L、CCmega33-L、CCmega36-L |
| 注册证编号 | 苏械注准20172091766 |
| 注册人名称 | 天臣国际医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区东平街278号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区宏业路128号C1幢、苏州工业园区东平街278号 |
| 批准日期 | 2020-01-23 |
| 有效期至 | 2022-09-25 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-68601988; 0512-62991907;0512-62991961 |
| 网址 | 暂无权限 |
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