| 产品名称 | 人降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于半定量检测人血清/血浆/全血中的人降钙素原(PCT)含量。 |
| 型号规格 | 40人份/盒(卡型)、1人份/盒(卡型) |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：4～30℃ 阴凉避光处保存；自检定合格之日起有效期为24个月。检测卡打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时应用冷藏方法运输。 |
| 注册证编号 | 津械注准20172400177 |
| 注册人名称 | 天津中新科炬生物制药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区第六大街65号 |
| 生产地址 | 天津经济技术开发区第六大街65号 |
| 备注 | 本文件与“津械注准20172400177”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码6840。 |
| 批准日期 | 2020-09-30 |
| 有效期至 | 2022-06-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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