| 产品名称 | 一次性使用管型痔吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | “一次性使用管型痔吻合器”主要由钉砧组件，钉头组件, 把手组件及附件组成。其中钉砧组件由钉(TA1G)、钉砧(Y12Cr18Ni9)、丝杆(Y12Cr18Ni9)、钉砧帽(PC)、刀砧(PP)组成，钉头组件由钉筒(PPS)、钉仓(PC)、切刀(30Cr13)组成，把手组件由把手(06Cr19Ni10)、把手外壳(PC)组成，附件由扩肛器(PC)、肛镜(PC)、扩肛器内导管(PC)、勾线针(PA66)和蝶形扩肛器(PC)组成。根据器械附件组合形式的不同，产品型号可分为PPHplus和PPHpro两种规格。吻合器切刀应锋利，不得有卷刃、崩刃，经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压力，其包装封口剥离强度为0.1N/mm～0.5N/mm。该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照灭菌或EO灭菌方式对产品进行灭菌，产品应无菌，产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体肛管内直肠黏膜脱垂或痔黏膜组织钉合修复用。 |
| 型号规格 | PPH plus、PPH pro |
| 注册证编号 | 苏械注准20162090697 |
| 注册人名称 | 天臣国际医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区东平街278号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区宏业路128号C1幢、苏州工业园区东平街278号 |
| 批准日期 | 2020-01-23 |
| 有效期至 | 2021-07-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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