| 产品名称 | 一次性使用电子控制镇痛泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由镇痛泵电子控制装置、储药装置、出液装置等组成。根据产品性能不同分为两种型号：CP-E-I型、CP-E-II型。储药装置容量为100ml、200ml、275ml三种规格。一次性使用。持续给液剂量：CP-E-I型：2、3、5(ml/h)；CP-E-II型：0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10(ml/h)；允许误差±15％。自控给液剂量(PCA)：CP-E-I型：0.5、2(ml/h)；CP-E-II型：0.5、1、2、3、4、5、6(ml/次)；允许误差±15％。间隔时间：CP-E-I型：15、30、60(min)；CP-E-II型：≥2min。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于患者手术及术后镇痛等药物的注入。 |
| 型号规格 | CP-E(100、200、275)-Ⅰ、CP-E(100、200、275)-Ⅱ型 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2003第3050151号 |
| 注册人名称 | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市经济开发区振兴路168号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市经济开发区振兴路168号 |
| 批准日期 | 2003-10-08 |
| 有效期至 | 2005-10-07 |
| 编码代号2018 | 05放射治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0573-82222666 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 输液泵注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 YY/T 0286.3-2017 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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