| 产品名称 | 离心式血液成分分离机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机(离心机、血泵、抗凝剂泵、空气探测器、献血员压力监测器、血液感应器、称重组件、控制面板、显示屏和控制系统等)及加压袖带等组成。采集量：一次额定采集重量0g～300g任意设定；采集总量0g～999g任意设定。血泵转速：20r/min～150r/min；允差≤10％。离心机转速：7000r/min，允差±5％。噪声≤65dB。注：不包含一次性使用耗材。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于血浆的采集。 |
| 型号规格 | SZYCJO2 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2003第3050173号 |
| 注册人名称 | 陕西正源科技发展有限责任公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新路61号国税大厦509室 |
| 生产地址 | 西安市户县工贸开发区 |
| 批准日期 | 2003-10-13 |
| 有效期至 | 2005-10-12 |
| 编码代号2018 | 05放射治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 029-84982327; 029-88372012 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（2019年第24号） |
| 相关标准 |
YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 YY/T 1510-2017 医用血浆病毒灭活箱 GB/T 21278-2007 血液冷藏箱 YY/T 1566.1-2017 一次性使用自体血处理器械 第1部分：离心杯式血细胞回收器 YY/T 0848-2011 血液辐照仪 YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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