| 产品名称 | 腹部穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺锥和穿刺鞘组成，穿刺鞘上设有阀门、密封件。穿刺器零件采用YY/T0294.1规定的B型不锈钢材料制成；阀门应旋转灵活，不应有阻塞现象，穿刺锥与穿刺鞘互动时候无卡滞现象，穿刺锥配合后针头应完全露出；阀门应具有良好密封性能和阻气性能；穿刺锥针头经过热处理，硬度为40～50HRC；耐腐蚀性能应达到 YY/T 0149-2006中规定的沸水试验法要求：b级；产品外表面无光亮部位粗糙度Ra不应大于0.8μm，有光亮部位粗糙度Ra不应大于0.4μm；外观应整洁光滑、轮廓清晰，不应有锋棱、毛刺、裂纹、污渍和异 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与腹腔镜手术器械配套使用，在腹腔镜检查或手术中建立通道用。 |
| 型号规格 | B41、B42、B43、B44、B45、B46、B47 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2220105号 |
| 注册人名称 | 宁波柳叶刀医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省余姚市科创中心3号楼2楼 |
| 批准日期 | 2012-02-27 |
| 有效期至 | 2016-02-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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