| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白Ⅰ检测卡(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 心肌肌钙蛋白I检测卡：内含10条、25条、50条、100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂、吸管组成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫(喷有由胶体金标记并结合了链亲和素－生物素放大系统的cTnI单克隆抗体)、层析膜(T线包被有cTnI捕获单克隆抗体，C线包被有山羊抗小鼠lgG抗体)、吸水纸、衬垫、覆膜构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供胶体金层析法半定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品在4℃～30℃避光干燥密封存放，有效期为12个月；开包装后有效期：打开包装后1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400849号 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 备注 | 注册证书有效期至2019年6月24日；原注册证苏食药监械(准)字2009第2400891号(更2012-203)作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20050035号 |
| 批准日期 | 2016-06-16 |
| 有效期至 | 2019-06-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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