| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)：内含1条，3条，5条，10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫(喷有由胶体金标记的cTnI单克隆抗体I)、层析膜(检测线T包被有cTnI捕获单克隆抗体II，质控线C包被有兔抗鼠IgG抗体)、吸水纸、衬垫构成；2.吸管：选配；3.说明书：一份/盒；4.SD卡：一个/盒；5.全血缓冲液：包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液由磷酸盐、蛋白稳定剂、表面活性剂等组成，pH=7.2±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)的含量 |
| 型号规格 | S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400846号 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 备注 | 注册证书有效期至2019年6月24日；原注册证苏食药监械(准)字2010第2400743号(更2013-236)作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20050035号 |
| 批准日期 | 2017-08-22 |
| 有效期至 | 2019-06-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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