| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品性能：1、外观：本品外包装应整洁、无渗漏，文字清晰；R1应为无色或淡黄色透明液体；R2应为乳白色悬浊液。2、试剂装量：应不少于试剂瓶签标示装量值。3、空白吸光度：试剂空白吸光度应不超过1.5且不低于0.3。4、准确性：相对偏差应不超过10%。5、测定范围：测定线性范围在5IU/ml-160IU/ml之间，应满足r不低于0.99。6、精密性：批内CV应不超过5%；批间CV应不超过10%。7、最低检出限：样品最低检出浓度应不高于5IU/ml。8、稳定性：取待检试剂盒在37℃下放置7天后，产品质量应符合3、 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测定人体血清中类风湿因子的含量。 |
| 型号规格 | R1 40ml×1 20ml×1 40ml×2 40ml×3 40ml×4 60ml×3 90ml×2 4ml×24(6×60T)R2 10ml×1 5ml×1 20ml×1 30ml×1 40ml×1 45ml×1 45ml×1 4ml×6(6×60T) |
| 注册证编号 | 鄂食药监械准字2013第2401608号 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区大学园路武大科技园创业楼3楼 |
| 批准日期 | 2013-03-15 |
| 有效期至 | 2017-03-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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