| 产品名称 | K-ras基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测经石蜡包埋的病患结直肠癌组织样本病理切片中K-ras基因外显子2中第12、13编码子上的8种基因突变(35G＞A，35G＞T，35G＞C，34G＞A，34G＞T，34G＞C，37G＞C，38G＞A)。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2011第3401195号 |
| 注册人名称 | 北京金菩嘉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号楼4层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼 |
| 备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作：分别选择适于本试剂盒进行检测的结直肠癌患者(不少于200例，其中34G>C、37G>C阳性病例应各不少于10例)，设置突变组和野生型组，观察K-ras突变检测对于靶向药物治疗的选择的影响以及患者的受益情况，结合肿瘤患者的治疗进一步明确该产品的临床应用。临床研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》以及国食药监械【2007】609号文的的要求，在本产品到期重新注册时提交所有临床试验资料。 |
| 批准日期 | 2011-09-26 |
| 有效期至 | 2015-09-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
