| 产品名称 | 甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 甘油三酯测定试剂盒(酶法)主要由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成，试剂1(R1)包含三磷酸腺苷0.70 mmol/L、乙二胺四乙酸10mmol/L、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸盐1.88mmol/L、醋酸镁12.5mmol/L、甘油激酶≥1250U/L、甘油磷酸氧化酶≥5000U/L、脂酶≥1250U/L、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH值7.85±0.10(19-21℃))100mmol/L，试剂2(R2)包含4-氨基安替比林2.0mmol/L、过氧化物酶≥750U/L、乙二胺四乙酸2.0mmol/L、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH值7.85±0.10(19-21℃))100mmol/L。基本参数：试剂空白:试剂空白吸光度应不大于0.20；分析灵敏度：0.10mmol/L样本的吸光度差值(ΔA)应不小于0.018；线性范围：试剂(盒)线性范围应覆盖[0.5～10]mmol/L， 线性相关系数(r)应不小于0.9900；精密度：重复性：变异系数(CV)应不大于5%，批间差：相对偏差(R)应不大于5%；准确度：a)相对偏差(B)：不大于±10%； b)回收率(R)：应在(100±10)%范围内。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中甘油三酯浓度的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×50ml、试剂2(R2)：2×25ml；试剂1(R1)：2×250测试、试剂2(R2)：1×500测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定14天。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2401090号 |
| 注册人名称 | 江苏长星医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房 |
| 生产地址 | 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房 |
| 备注 | 注册证书有效期至2019年8月4日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20130101号。 |
| 批准日期 | 2017-04-06 |
| 有效期至 | 2019-08-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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