| 产品名称 | 尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿素测定试剂盒(脲酶紫外速率法)主要由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成，试剂1(R1)包含α-酮戊二酸7.5mmol/L、谷氨酸脱氢酶＞800U/L、还原型辅酶I0.35mmol/L、二磷酸腺苷1.5mmol/L、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH值9.40±0.10(19～21℃))115mmol/L；试剂2(R2)包含尿素酶＞40000U/L、α-酮戊二酸7.5mmol/L、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH值9.40±0.10(19～21℃))115mmol/L。基本参数：试剂空白:试剂空白吸光度应不小于1.65,试剂空白吸光度变化率(ΔA/min)应不大于0.001；分析灵敏度: 1.0mmol/L样本的吸光度变化率(ΔA/min)应不小于0.011；线性范围：试剂(盒)线性范围应覆盖[0.9～40]mmol/L，线性相关系数(r)应不小于0.9900；精密度：重复性：变异系数(CV)应不大于5%，批间差：相对偏差(R)应不大于5%；准确度：相对偏差(B)应不大于±10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中尿素浓度的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×50ml、试剂2(R2)：1×50ml；试剂1(R1)：4×50ml、试剂2(R2)：2×25ml；试剂1(R1)：2×300测试、试剂2(R2)：1×600测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定14天。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2401091号 |
| 注册人名称 | 江苏长星医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房 |
| 生产地址 | 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房 |
| 备注 | 注册证书有效期至2019年8月4日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20130101号。 |
| 批准日期 | 2017-04-06 |
| 有效期至 | 2019-08-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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