| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品具有两种配置:配置一：高压发生器(VZW2556RB2-A5)、X射线管组件(管套C352，管芯RTM 782 HS)、限束器(KD-290)、平板探测器(PaxScan 4336R)、图像采集处理系统(feel-DRCS,版本2.0)、摄影床(KD-220，含立柱)、胸片架(KD221)、电离室(SSMC 601(XB3)，选配)，滤线栅。部分部件参数见下表：名称 型号/规格 生产商 参数高压发生器 VZW2556RB2-A5 Communication &Power Industries Canada Inc. 标称电功率：50kW；管电压范围：40kV～150kV高频频率：400kHz。X射线管组件 管套 C352 I.A.E. Spa 标称管电压：150kV；焦点：0.6mm/1.2mm 管芯 RTM 782 HS平板探测器 PaxScan4336R VRAIAN medicalsystems 材料：非晶硅/硫氧化钆像素矩阵：3072mm×2560mm显示器 / / 尺寸:19”分辨率：1280*1024具有CCC证书配置二：高压发生器(VZW2556RB2-A5)、X射线管组件(管套C352，管芯RTM782 HS)、限束器(KD-290)、数字探测器(XRpad4336)、图像采集处理系统(feel-DRCS,版本2.0)、摄影床(KD-220，含立柱)、胸片架(KD221)、电离室(SSMC 601(XB3)，选配)，滤线栅。 部分部件参数见下表：名称 型号/规格 生产商 参数高压发生器 VZW2556RB2-A5 Communication &Power Industries Canada Inc. 标称电功率：50kW；管电压范围：40kV～150kV高频频率：400kHz。X射线管组件 管套 C352 I.A.E. Spa 标称管电压：150kV；焦点：0.6mm/1.2mm 管芯 RTM 782 HS数字探测器 XRpad 4336 PerkinElmer Technologies GmbH &CoKG 材料：非晶硅/碘化铯像素矩阵：4320mm×3556mm显示器 / / 尺寸:19”分辨率：1280*1024具有CCC证书主要技术指标：1、标称电功率为50kW，加载组合为100kV，500mA，0.1s；2、摄影管电压调节范围为40kV～150kV，每档为1kV；管电压偏差不大于10%；3、摄影管电流的调节范围为25mA～630mA，按R′20的数系选取；管电流偏差不大于20%；4、加载时间调节范围：1.0ms～6300ms，按R′20的数系选取；加载时间偏差不大于±(10%+1ms)；5、电流时间积的范围为0.1mAs～630mAs，按R′20的数系选取；电流时间积误差：±(10%+0.2mAs)6、图像采集系统应具有以下功能：a)工作列表模式：患者信息登记、旋转患者和查询患者；b)浏览器模式：图像采集、图像数据的处理、病人查询、编辑患者信息、图像备份和图像处理；c)查看模式：编辑图像(包括放大/缩小、平移、放大镜、测量角度长度(供参考)、标记和标签显示及图像反转)，可进行DICOM打印与传输； d)配置模式：默认设置、贮存设置、注释管理、DICOM功能配置。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位对患者的X射线摄影，获得X射线摄片或影像供临床诊断。不适用于乳腺X射线摄影和牙科X射线摄影。 |
| 型号规格 | HY-450DR(配置一、配置二) |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2300852号 |
| 注册人名称 | 上海新黄浦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼2楼 |
| 批准日期 | 2014-05-23 |
| 有效期至 | 2018-05-22 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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