| 产品名称 | γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GPNA底物法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒(速率法)主要由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成，试剂1(R1)包含甘氨酰甘氨酸125mmol/L、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH值9.45±0.05(19-21℃))100mmol/L；试剂2(R2)包含L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺14.5mmol/L、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH值9.45±0.05(19-21℃))100mmol/L。基本参数：试剂空白：试剂空白吸光度应不大于0.80，试剂空白吸光度变化率(ΔA/min)应不大于0.001；分析灵敏度：10U/L样本的吸光度变化率(ΔA/min)应不小于0.005；线性范围：试剂(盒)线性范围应覆盖[5～450]U/L，线性相关系数(r)应不小于0.990；精密度：重复性：变异系数(CV)应不大于5%，批间差：相对偏差(R)应不大于5%；准确度：相对偏差(B)应不大于±10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中γ—谷氨酰基转移酶活力的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×50ml，试剂2(R2)：1×50ml；试剂1(R1)：4×50ml、试剂2(R2)：2×25ml；试剂1(R1)：2×250测试、试剂2(R2)：1×500测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天，在18～25℃避光的条件下可稳定5天。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2401094号 |
| 注册人名称 | 江苏长星医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房 |
| 生产地址 | 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房 |
| 备注 | 注册证书有效期至2019年8月4日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20130101号。 |
| 批准日期 | 2017-04-06 |
| 有效期至 | 2019-08-04 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-80208777 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
