| 产品名称 | 一次性手术中单 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 其性能指标：PH值5.5-7.5，微生物指标符合GB15979-2002标准口罩的要求，灭菌级产品环氧乙烷残留量不大于10mg/kg。本产品采用非织造布裁剪、折叠而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可供手术室、妇产科、传染病房一次性使用 |
| 型号规格 | 200×96㎝、200×100㎝、150×80㎝、150×90㎝、120×80㎝、120×90㎝、80×60㎝、50×40㎝等；按颜色分为蓝色、白色、绿色、黄色；按制作工艺分为缝制和压合。(特殊规格按合同要求，分为普通级、消毒级及灭菌级) |
| 注册证编号 | 鄂食药监械准字2013第2641360号 |
| 批准日期 | 2013-12-20 |
| 有效期至 | 2017-12-19 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 一次性使用产包产品注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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