| 产品名称 | 总胆汁酸检测试剂盒(酶循环法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成分 含 量R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH3.0) 30 mmol/L 硫代辅酶(Thio-NAD) 2mmol/LR2 NADH(还原型辅酶I) 2mmol/L 3α-HSD(3α-羟基类固醇脱氢酶) ≥5U/L校准品 胆酸 40μM-60μM |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清TBA的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 通用型 40mL(R1:1×30mL + R2:1×10mL)、160mL(R1: 2×60mL + R2:2×20mL)、200mL(R1:3×50mL + R2:2×25mL)、240mL(R1:3×60mL + R2:3×20mL)、400mL(R1:3×100mL + R2:1×100mL)、2×280测试、德灵包装 (12×68测试)(R1:12×16.8mL + R2:12×5.8mL)、 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光密闭贮存12个月，开启后在2～8℃避光保存可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2401029号 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 注册证书有效期至2019年7月24日；原注册证苏食药监械(准)字2010第2400530号(更2013-122)作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20020132号。 |
| 批准日期 | 2017-11-14 |
| 有效期至 | 2019-07-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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