| 产品名称 | 乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒(化学抑制法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1)检测试剂盒(L-P法)由试剂1(R1)：L-乳酸(pH9.3)80mmol/L、硫氰酸胍250mmol/L，试剂2(R2)：辅酶Ⅰ9mmol/L组成。基本参数：试剂空白：试试剂(盒)在340nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≤0.2，试剂空白吸光度变化率(△A/min)应≤0.01；分析灵敏度：试剂(盒)测试200U/L被测物时，吸光度变化率(△A/min)≥0.08；线性范围： 4.5~1000U/L ，线性相关系数(r)≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差应在±10%之内。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1)含量的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 80 mL/盒 ( R1:1×60 mL、R2:1×20 mL；R1:2×30 mL、R2:1×20 mL；R1:2×30 mL、R2:2×10 mL)100 mL/盒( R1:1×75 mL、R2:1×25 mL；R1:2×37.5 mL、R2:1×25 mL；R1:3×25 mL、R2:2×12.5 mL；R1:1×75mL、R2:2×12.5 mL)160 mL/盒(R1:2×60 mL、R2:2×20 mL；R1:3×40 mL、R2:2×20mL)200 mL/盒( R1 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2～8℃避光保存可稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400661号 |
| 注册人名称 | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年5月18日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许2002-0015号 |
| 批准日期 | 2018-01-04 |
| 有效期至 | 2018-05-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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