| 产品名称 | 一次性使用无菌溶药器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由外套、芯杆、一次性使用无菌注射器用活塞和溶药针(护套、针管、针座)组成。外套、芯杆、针座、护套采用医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料制成，针管采用制造医疗器械用不锈钢针管制成，一次性使用无菌注射器用活塞采用橡胶制成。产品无菌、无热源 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位临床抽取和配制药液用 |
| 型号规格 | 溶药器公称容量:10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、100ml；溶药针的规格：公称外径为0.9mm、1.2mm、1.4mm、1.6mm；针管型式为斜面针管(XZ)和侧孔针管(CZ) |
| 注册证编号 | 桂食药监械准字2013第2660106号 |
| 注册人名称 | 南宁双健医疗器械有限责任公司 |
| 生产地址 | 广西宾阳县黎塘镇工业集中区黎塘转盘双运路南侧A区综合楼一层、B区 |
| 批准日期 | 2013-09-27 |
| 有效期至 | 2017-09-26 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0771-4855998; 0771-5056399;0771-5056556;0771-5056388 |
| 指导原则 | 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 | YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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