| 产品名称 | 胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)组成成份为：试剂R1：每瓶12ml，内含有生物素标记的INS单克隆抗体(约500ng/ml，鼠源性)，磷酸盐缓冲液，0.1%Proclin300防腐；试剂R2：每瓶12ml，内含有吖啶酯标记的INS单克隆抗体(约200ng/ml，鼠源性)，磷酸盐缓冲液，0.1%Proclin300防腐；试剂M：每瓶3ml，内含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/ml)，经防腐处理；Cal1：内含重组的胰岛素(约5μIU/ml)，磷酸盐缓冲液(含小牛血清白蛋白)，0.1%Proclin300；Cal2：内含重组的胰岛素(约50μIU/ml)，磷酸盐缓冲液(含小牛血清白蛋白)，0.1%Proclin300。基本参数：准确度：相对偏差≤10%；线性：在(1～200)μIU/ml范围内，r≥0.9900；最低检测限≤0.5μIU/ml；重复性：分别用(3±0.6)μIU/ml、(15±3.0)μIU/ml和(90±18)μIU/ml浓度水平的样本各重复检测10次，其批内变异系数≤10.0%；批间差：用3个批号试剂盒分别检测(15±3.0)μIU/ml浓度水平的样本，其批间变异系数≤15.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胰岛素(INS)的浓度。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400164号 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分） |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年2月10日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20120038号 |
| 批准日期 | 2016-04-13 |
| 有效期至 | 2018-02-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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