| 产品名称 | 高敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测卡：内含1条、3条、5条、10条、25条、50条、100条检测卡，其中检测卡的铝箔包装分1条装、5条装和10条装三种装量；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜(检测区包被了C反应蛋白单克隆抗体I作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗体，硝酸纤维层析膜(NC膜)下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的C反应蛋白单克隆抗体II)、吸水纸、衬垫构成；2. 检测缓冲液：1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒，50管/盒，100管/盒；1mL/管；检测缓冲液为含有吐温20(1.0%)、蔗糖(2.5%)、叠氮钠(0.1%)等的磷酸盐缓冲液，pH=7.2±0.2；3. 说明书：1份/盒；4. SD卡：1个/盒；5. 吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床体外定量检测人血清、血浆或全血中高敏C反应蛋白的含量。 |
| 型号规格 | S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 25人份/盒， 50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4～30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400848号 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 备注 | 注册证书有效期至2019年6月24日；原注册证苏食药监械(准)字2010第2400741号(更2014-001)作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20050035号。 |
| 批准日期 | 2017-08-22 |
| 有效期至 | 2019-06-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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