| 产品名称 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒(IFCC法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品性能：1、外观：本品外观应整洁、无渗漏，文字清晰；R1应为无色透明液体；R2应为无色或淡黄色透明液体。2、试剂装量：应不少于试剂瓶签标示装量值。3、试剂空白：试剂空白吸光度应不超过0.700。4、试剂空白速率：试剂空白速率应不超过0.050。5、准确性：相对偏差应不超过10%。6、测定范围：测定线性范围在5U/L -1300U/L之间，应满足r不低于0.990。7、精密性：批内CV应不超过4.0%；批间CV应不超过6.8%。8、最低检出限：样品最低检出浓度应不高于5U/L。9、稳定性：取待检试剂盒在37℃下放置7天后，产品质量应符合3、4、5、6、7、8的规定。产品组成：本试剂盒由检测试剂R1、检测试剂R2组成 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于测定人体血清中乳酸脱氢酶的活力。 |
| 型号规格 | R1 50ml×4；90ml×2；60ml×3；60ml×2；80ml×1；24ml×1；40ml×4；32ml×4R2 50ml×1；45ml×1；45ml×1；30ml×1；20ml×1； 6ml×1；40ml×1；8ml×4 |
| 注册证编号 | 鄂食药监械准字2013第2401599号(更) |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 生产地址 | 1.武汉东湖新技术开发区大学园路武大科技园创业楼3楼；2.武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号 |
| 批准日期 | 2014-01-06 |
| 有效期至 | 2017-03-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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