| 产品名称 | 便隐血(FOB)检测试纸(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.产品外观：外观都应平整、材料附着牢固，且内容齐全，膜条均应宽于2.5mm，液体移行速度都应不低于10mm/min。2.最低检出量：(1).用Hb样品检测，Hb最低检出量应不高于0.2μg/ml，5分钟内观察结果，结果均为阳性。(2).阴性参考品符合率：测定浓度为500μg/ml的鸡、牛、猪、狗Hb样品；5分钟内观察结果，检测结果均应为阴性。3.重复性：以0.2μg/ml的Hb样品检测，平行检测10次，反应结果应一致，显色度均一。4.稳定性：37℃放置20天后，产品的最低检出量、阴性参考品符合率和重复性检测应符合要求。5.批间差：取三个批号的FOB试纸，对重复性进行检测，三个批号测试条的检测结果应一致，显色度均一。产品组成：本品由硝酸纤维素膜、胶体金、抗Hb单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试纸用于定性检测人体粪便样本中的血红蛋白，临床上用于评估消化道出血。 |
| 型号规格 | 条型：100人份/盒板型：1人份/盒；25人份/盒 |
| 注册证编号 | 鄂食药监械准字2014第2401937号 |
| 注册人名称 | 湖北美宝生物科技有限公司 |
| 生产地址 | 湖北省沙洋县经济开发区洪福路5号 |
| 批准日期 | 2014-03-11 |
| 有效期至 | 2018-03-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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