| 产品名称 | 载脂蛋白A1/B测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品性能：试剂空白：APOA1试剂空白≤0.30A，APOB试剂空白≤0.20A分析灵敏度：标本中APOA1浓度不大于1.20g/L时，吸光度差值(△A/min)≥0.30A标本中APOB浓度不大于1.20g/L时，吸光度差值(△A/min)≥0.15A精密度：批内：APOA1变异系数CV≤10% ,APOB变异系数CV≤10%批间：APOA1批间相对偏差(R)应≤15％。APOB批间相对偏差(R)应≤15％。准确度：APOA1试剂在适用的机型上测定标准品(英国朗道公司脂类专用校准品)二个水平，其相对偏差B%≤15%APOB试剂在适用的机型上测定标准品(英国朗道公司脂类专用校准品)二个水平，其相对偏差B%≤15%Apo-AI：0.20～2.50g/L线性回归的相关系数r≥0.990ApoB: 0.20～2.50g/L线性回归的相关系数r≥0.990在自动生化分析仪上，线性取决于所用样本量与试剂量的比例和测量的时间。产品组成：试剂1：APOA-I和APOB试剂1(R1，二种试剂R1成份相同)：PEG-6000 50mmol/L 氯化钠10mmol/L叠氮钠 1.5mmol/L 表面活性剂15mmol/LTris-HCI缓冲液100mmol/LAPOA-I试剂2(R2)：羊抗人APOA-I特异抗体APOB 试剂2(R2)：羊抗人APOB特异抗体 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于血清中载脂蛋白AI/B的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 规格1(R1：3×60ml，R2：1×60ml)，包装总量：240ml规格2(R1：2×60ml，R2：2×20ml)，包装总量：160ml规格3(R1：3×20ml，R2：1×20ml)，包装总量：80ml规格4(R1：1×3000ml，R2：1×1000ml)， 包装总量：4000ml |
| 注册证编号 | 鄂食药监械准字2013第2401292号(更) |
| 注册人名称 | 湖北吉斯生物科技有限公司 |
| 生产地址 | 咸宁市经济开发区长江产业园 |
| 批准日期 | 2014-05-26 |
| 有效期至 | 2017-10-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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