| 产品名称 | 促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.产品外观：产品外观均应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。2.特异性：(1)与促卵泡激素(FSH)的交叉反应：检测浓度为200mIU/mL FSH，结果均应为阴性。(2)与促甲状腺激素(TSH)的交叉反应：检测浓度为250uIU/mL TSH，结果均应为阴性。3.临界值：本试纸的临界值为25mIU/mL。4.重复性：检测同一浓度的LH样品液测定(n=10)，反应结果应一致，显色度均一5.稳定性：37℃放置20天后，产品应符合要求。6.批间差；取三个批号的LH试纸，检测浓度为25mIU/mL的LH样品液，反应结果应一致，显色应均一。产品组成：本品由促黄体生成素单克隆抗体、硝酸纤维素膜、胶体金、羊抗鼠多克隆抗体组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人尿液中的促黄体生成素的水平。 |
| 型号规格 | 条型产品: 1人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；10人份/盒；100人份/盒板型/笔型产品: 1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒 |
| 注册证编号 | 鄂食药监械准字2014第2401953号 |
| 注册人名称 | 湖北美宝生物科技有限公司 |
| 生产地址 | 湖北省沙洋县经济开发区洪福路5号 |
| 批准日期 | 2014-04-21 |
| 有效期至 | 2018-04-20 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0724-8833067 |
| 网址 | 暂无权限 |
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