| 产品名称 | 转铁蛋白(TRF)检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品性能结构：1外观：铝箔袋不能有破损、划伤及污渍；试纸条应放置在测试盒里的正确位置，不偏移，膜上应平整无污渍，无划痕；塑料卡外壳应光滑平整，无划伤、开裂、变形及污渍。2阴性质控品符合率：用10份企业阴性质控品检测，阴性符合率为100%。3阳性质控品符合率：用10份企业阳性质控品检测，阳性符合率为100%。4最低检出量：用最低检出量40ng/ml企业质控品检测，结果应为阳性。5特异性：检测浓度为500ng/ml的血红蛋白特异性质控品，结果应为阴性。6稳定性：45℃放置6天，检测结果应符合4.1--4.5项要求。7批内精密性：用两个浓度的转铁蛋白企业精密性质控品，每个浓度检测一批次产品20人份，其反应结果应一致，且显色均一。8批间精密性：取3个批号的试纸检测浓度为60ng/ml企业精密性质控品，每个批号检测10份，反应结果应一致，且显色均一。组成：1 检测卡/条：1人份/袋、5人份/袋、10人份/袋2 说明书：1份3 样本稀释液(含稀释液型：含有样品收集管及稀释液；不含稀释液型：不含样品收集管稀释液)：1人份/支 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于定性检测粪便样本中的转铁蛋白,辅助诊断患者是否出现消化道出血。 |
| 型号规格 | 含稀释液型：1人份/袋、5人份/袋、10人份/袋，10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；不含稀释液型：1人份/袋、5人份/袋、10人份/袋，10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 注册证编号 | 鄂食药监械准字2013第2401874号 |
| 注册人名称 | 武汉康珠生物技术有限公司 |
| 生产地址 | 武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号 |
| 批准日期 | 2013-09-05 |
| 有效期至 | 2017-09-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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