| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（连续监测法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成成分：R1：多功能糖苷酶 ≥10 KU/L、HEPES ≥50mmol/L、NaCl ≥50mmol/L、MgCl2 ≥10mmol/L；R2：乙缩醛-G7PNP ≥2 mmol/L。产品性能：1.物理性状：R1：试剂应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。R2：无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0cm,405nm处比色,试剂空白吸光度值应＜0.500 Abs。每分钟空白吸光度变化△A/min应≤0.010。3.精密度：批内变异系数(CV)应≤5.0%；批间极差应≤6.0%。4.准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。5.灵敏度：100U/L浓度的标准液，吸光度变化率应≥0.010。6.测定范围：在2U/L-1000U/L范围内r应≥0.990；线性偏差：2U/L～100U/L范围内，线性最大绝对偏差应≤10.0U/L；100U/L～1000U/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血清中α-淀粉酶(α-AMY)的活性。 |
| 型号规格 | 40ml R1：1×30ml R2：1×10ml；80ml R1：1×60ml R2：1×20ml；120ml R1：2×45ml R2：1×30ml；320ml R1：4×60ml R2：2×40ml、R1：3×80ml R2：2×40ml；735T 3×245T；70T 1×70T；560T 8×70T。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2400332号 |
| 注册人名称 | 浙江东瓯诊断产品有限公司 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区白云山路51号 |
| 批准日期 | 2013-05-09 |
| 有效期至 | 2017-05-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
