| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品按照结构型式不同，分为二件式和三件式。二件式产品由外套、芯杆、注射针构成，其中注射针为可选配件；三件式产品由外套、芯杆、活塞、注射针构成，其中注射针为可选配件。二件式产品：外套由医用聚丙烯制成，芯杆由医用聚乙烯制成，注射针外购、具有有效的医疗器械注册证。三件式产品：外套和芯杆由医用聚丙烯制成，活塞和注射针外购、具有有效的医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于皮下、皮内、肌肉、静脉等注射，或抽取药液使用。 |
| 型号规格 | 二件式注射器规格：2ml、5ml、10ml、20ml；三件式注射器规格：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、25ml、30ml、35ml、50ml、60ml；配套注射针规格：0.3、0.33、0.36、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3150848号 |
| 注册人名称 | 珠海康德莱医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室 |
| 其他内容 | 1.合并登记事项变更;2.注册证有效期几没有发生涉及产品技术要求的变更,但资料中提供产品技术要求一式两份;3.本产品涉及的强制性国家标准暂无修订,但资料中提供有代表性的5个规格的产品检验报告各一份。 |
| 备注 | 1.合并登记事项变更;2.注册证有效期几没有发生涉及产品技术要求的变更,但资料中提供产品技术要求一式两份;3.本产品涉及的强制性国家标准暂无修订,但资料中提供有代表性的5个规格的产品检验报告各一份。 |
| 批准日期 | 2015-05-26 |
| 有效期至 | 2020-05-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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