| 产品名称 | 脑功能视听觉刺激系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | SA-9800型由计算机工作站、射频屏蔽视频投影箱、转换控制盒、面反射镜、专用投影幕、专用头线圈反射镜、同步盒、UPS电源及专用软件、音频控制台、台式麦克风、音箱、音频驱动盒、专用耳机、专用反馈响应按键组成。SA-9800A型由计算机工作站、射频屏蔽视频投影箱、转换控制盒、面反射镜、专用投影幕、专用头线圈反射镜、同步盒、UPS电源及专用软件组成。SA-9800B型由音频控制台、台式麦克风、音箱、音频驱动盒、专用耳机组成。SA-9900型由由计算机工作站、射频屏蔽视频投影箱、转换控制盒、面反射镜、专用投影幕、专用头线圈反射镜、同步盒、专用软件、音频控制台、台式麦克风、音箱、音频驱动盒、专用耳机、专用反馈响应按键组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于MRI脑功能成像临床应用和科研工作。 |
| 型号规格 | SA-9800、SA-9800A、SA-9800B、SA-9900 |
| 注册证编号 | 粤食药监械准字2014第2210886号 |
| 注册人名称 | 深圳市美德医疗电子技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区蛇口南海大道兴华工业大厦8栋3楼B2座 |
| 生产地址 | 深圳市南山区蛇口南海大道兴华工业大厦8栋3楼B2座 |
| 批准日期 | 2016-10-10 |
| 有效期至 | 2019-07-01 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-26861119; 4008658268 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪发基本安全和主要性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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