| 产品名称 | 便携式肌电图诱发电位仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、附件、笔记本计算机(以下简称辅机)及软件(版本号：5.0)等设备组成；医用电气系统，其中主机及附件为医用电气设备、其余设备为非医用电气设备。其中附件包括手持电极、鞍形电极、指环电极、心电电极(采用具有有效医疗器械注册证的产品)、肌电针(采用具有有效医疗器械注册证的产品)、肌电针缆、双芯极缆、无关极缆、功能地缆、耳机、闪光器。主要技术指标：信号通道：2道；电压灵敏度：0.05μV/div到10mV/div分档控制；最大Click声强：125～135dB(SPL峰值)；光刺激器：LED闪光器照度：20Lux～55 Lux;电流刺激器：最大脉冲强度：100mA±5%;最大脉冲宽度：1ms±5%；刺激触发器：最高触发频率：最高触发频率：70Hz±5%.主要元器件信息：名 称 规格 制造商笔记本电脑 联想E49L1005 上海联想有限公司肌 电 针 Nr-15.1 苏州乐普斯电子有限公司粘贴电极 RT34 奥地利雷昂哈德股份有限公司主板 ME-12 上海斯依电子实业有限公司隔离电源PW-12 上海斯依电子实业有限公司手持电极+E203S 上海斯依电子实业有限公司鞍形电极+E202S 上海斯依电子实业有限公司电源适配器(主机使用) MPU31-108 SINPRO电源适配器(辅机使用) AA90PM111 上海联想有限公司。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构作肌电图、神经电图和视听体感诱发电位检查。 |
| 型号规格 | NDI-093 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2211051号 |
| 注册人名称 | 上海海神医疗电子仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市杨浦区控江路1555号A座103室A-5 |
| 生产地址 | 上海市杨浦区松花江路251弄3号201室、503室 |
| 备注 | 该产品经上海医疗器械质量监督检验中心检测，被检样品符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》标准要求。 |
| 批准日期 | 2014-06-13 |
| 有效期至 | 2019-06-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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