| 产品名称 | 医用电动骨钻 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由手机、充电器、电池组成。主要性能： 1.输出功率不小于20W。 2.工作电压：7.2V、9.6V、14.4V。 3.最高输出转速空载运行噪声不大于75dB。 4.在标称输出转速下空载连续运转2分钟，表面温度不大于55℃。 5. 骨钻最高转速(空载)为：a) YDZ-A I:不小于1050r/min; b) YDZ-A Ⅱ: 不小于800r/min; c) YDZ-AⅢ:不小于300r/min; d) YDZ-B I: 不小于500r/min; e)YDZ-B Ⅱ: 不小于400r/min; f) YDZ-C I:不少于550r/min6. 输出最大力矩不小于10N.m。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构骨科手术中对生物体骨组织的切除处理。 |
| 型号规格 | YDZ-A I、YDZ-A Ⅱ、YDZ-A Ⅲ、YDZ-BI、YDZ-B Ⅱ、YDZ-C I |
| 注册证编号 | 辽食药监械准字2013第2100210号 |
| 注册人名称 | 沈阳普斯曼医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 沈阳市沈北新区虎石台经济技术开发区建设南四路 |
| 批准日期 | 2013-12-16 |
| 有效期至 | 2017-12-15 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 024-23519517; 024-89729438;024-8972438;13840527216;15904008070 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0904-2013 电池供电骨组织手术设备 YY/T 0752-2016 电动骨组织手术设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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