| 产品名称 | 一次性使用无菌配药注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由针管、针座、保护套组成。针管采用0Cr18Ni9不锈钢制成，针座采用聚丙烯材料或对人体无毒的其他高分子材料制成。产品外观应清洁、无杂物，针管应平直；针管、针座连接应牢固，75N拉力的拉拔试验，两者不得松动。产品应无致热原、无溶血反应、无急性全身毒性反应，经环氧乙烷灭菌，应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品作配制药液或进气用，不得用于人体穿刺、注射用。 |
| 型号规格 | 型号：普通配药注射针(P型)、凹型配药注射针(A型)、单侧侧孔配药注射针(CI型)、双侧孔配药注射(CII型)。规格：1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2009第2150628号 |
| 注册人名称 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
| 批准日期 | 2009-10-30 |
| 有效期至 | 2013-10-29 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0577-86872007; 0577-86885106 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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