| 产品名称 | 单臂一体式外固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由钛合金、不锈钢或铝合金制成。主要技术性能：1)金属部件表面粗糙度(Ra)：外表面≤3.2、其余≤6.3；2)耐腐蚀性能：不低于YY/T0149-2006中沸水试验法b级；3)硬度：不锈钢≥210HV10、钛合金≥260HV10；骨针推拉:当分别使用(5mm～8mm、3mm～4mm、0.5mm～2.5mm)骨针与外固定器的长轴成90°时, 沿长轴方向分别施加(30 kgf.cm/枚、10 kgf.cm/枚、5 kgf.cm/枚)扭力时，骨针不得松动。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体四肢骨折外固定，产品交付状态分无菌和非无菌。 |
| 型号规格 | E20、E21、E22 |
| 注册证编号 | 闽食药监械准字2014第2100130号 |
| 注册人名称 | 厦门大博颖精医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号 |
| 批准日期 | 2014-08-18 |
| 有效期至 | 2019-08-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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