| 产品名称 | 一次性胆道扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由球囊、显影环、内管、外管、连接件和两通阀组成，导管前部带有亲水涂层。主要技术指标：1、无泄漏：当按照YY0285.4-1999附录A给出的方法试验时，导管在充气状态下不应泄漏、破裂或突出；2、断裂力：球囊和外管之间断裂力：最小断裂力大于15N；外管和连接件之间断裂力：最小断裂力大于15N；3、射线可探测性：X光机下显影环的显影性良好，可探测；4、导丝通过性：0.035英寸导丝应能顺利通过导管导丝腔；5、产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于内窥镜诊断及手术过程中扩张胆道系统的良性狭窄和十二指肠大乳头。 |
| 型号规格 | IMD-DB-0430，IMD-DB-0440，IMD-DB-0450，IMD-DB-0630，IMD-DB-0640，IMD-DB-0650，IMD-DB-0830，IMD-DB-0840，IMD-DB-0850，IMD-DB-1030，IMD-DB-1040，IMD-DB-1050，IMD-DB-1230，IMD-DB-1240，IMD-DB-1250，IMD-DB-1430，IMD-DB-1440，IMD-DB-1450，IMD-DB-1630，IMD-DB-1640，IMD-DB-1650 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第2220923号(更) |
| 注册人名称 | 上海英诺伟医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区爱迪生路330号101-1、301-2室 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技园区爱迪生路330号101-1、301-2室 |
| 备注 | 原登记表的型号、规格中“MD-DB-1050”遗漏“I”，现调整为“IMD-DB-1050”,调整日期：2013-12-13。企业注册地址由“上海市张江高科技园区爱迪生路330号301-2室”变更为“上海市张江高科技园区爱迪生路330号101-1、301-2室”。 |
| 批准日期 | 2014-09-28 |
| 有效期至 | 2017-06-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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